不良事件的管理办法（不良事件的管理措施有哪些）

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本文目录一览：

• 1、不良事件的上报流程及处理措施
• 2、医疗器械不良事件监测管理办法实施时间
• 3、不良事件管理实行什么责任制

不良事件的上报流程及处理措施

报告流程很大程度上影响报告的及时性和质量。报告程序的设计应本着简单、方便的原则，防止因流程复杂而影响不良事件的报告。

事件报告：对所发生的不良事件客观地进行上报。这一方法主要是借鉴工业领域中如航空业以及核电工业对不良事件的处理方法，其特点在于对事不对人，是一种免罚免责的报告方式，不追究具体的责任。

它是目前医院监测不良事件的最主要方法，但由于该法会打断工作流程、使得当事人受到法律的惩罚等，因此并不是最为有效的管理方法，但仍被广泛应用，因为它可以提供大量的细节信息，包括事件是如何发生的，导致了怎样的灾难性后果，如何发生变化，可以吸取哪些教训，等等。

即时报告：通过敦促医护人员对不良事件的及时报告来实现的，即一旦发生不良事件马上上报管理部门。在美国的一项研究中，住院医生每天都能收到提醒他们上报不良事件的邮件，在每天的交班以及每周的例会上，也被要求汇报不良事件的发生情况。通过这种方式，每班的医护人员都会密切关注不良事件甚至是潜在不良事件的发生，从而能够有效地预防和管理不良事件。

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对不良事件的处理应本着对事不对人的态度，着眼于整个体系存在的问题而非个人，这样才利于发现引起不良事件的根本原因，有效防范类似错误的发生。一项对英国普通医院外科不良事件研究显示，大部分不良事件的发生与沟通不当有关。

医务人员的失误极少是故意行为，而医院的系统缺陷常常是患者安全事故的根本原因。因此，公正对待每一件不良事件，着眼于体系而非个人，先从流程与系统层面寻找问题、解决问题不仅具有较高效益，能有效防止类似事件再发，也有利于建立错误讨论机制，形成不良事件主动报告的文化氛围。

医疗器械不良事件监测管理办法实施时间

2019年1月1日。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，旨在加强医疗器械不良事件监测和再评价，2018年8月13日公布，共九章八十条，自2019年1月1日起施行。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

不良事件管理实行什么责任制

岗位责任制。
岗位责任制是指根据工作岗位不良事件的管理办法的性质和业务特点不良事件的管理办法，明确规定其职责、权限，并按照规定不良事件的管理办法的岗位绩效标准进行考核及奖惩而建立起来的制度。实行岗位责任制，有助于工作的科学化、制度化。建立和健全岗位责任制，必须明确任务和人员编制，然后才有可能以任务定岗位，以岗位定人员，责任落实到人，各尽其职，达到事事有人负责的目标，改变有人没事干，有事又没人干的局面，避免苦乐不均现象的发生。
不良事件是指临床诊疗和医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发纠纷的事件，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。而一级不良事件—警讯事件：指涉及非预期死亡或非疾病自然转归造成的严重身体永久性的功能丧失，或评估可能造成重大财产损失的（15万元以上）。二级不良事件—不良后果事件：在医院运作或疾病诊疗过程中非疾病本身造成的人员机体与功能损害，增加了患者痛苦、医疗费支出，或评估可能造成较大财产损失（1万元以上）。三级不良事件—未造成后果事件：虽然发生了错误事实，但未造成不良损伤，或者虽有轻微损害但不需要任何处理可以恢复的事件，或评估可能造成一般财产损失（1万元以内）。四级不良事件—接近错误事件（隐患事件）：是指由于不经意或及时介入行动，而使原本可能导致意外、伤害的事件或情况得以纠正，未造成危害的事件。

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